【行业动态】

新版《药品召回管理办法》施行

强调落实持有人主体责任

10月26日，国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》，该办法自今年11月1日起施行。

《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等5章共33条。《办法》明确，持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息。

《办法》明确，召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别；对需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁；对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的，可以适当处理后再上市。

《办法》规定，省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《药品管理法》第135条的规定进行查处。

（根据中国质量新闻网信息删减）

国家医保局回复政协提案：“两票制”暂不取消

日前，国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04377号（医疗卫生类414号）提案答复的函》中明确，医疗机构药品耗材采购“两票制”仍然发挥着重要作用，目前不适合取消。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。其主要目的是治理药品流通领域乱象，减少药品流通环节，防止过票洗钱和治理不正之风，降低虚高药价，加强药品监管，保障患者用药安全。

国家医保局在回复函中表示，“两票制”起到了规范流通市场的作用，加快了流通领域的整合和规模化发展，是当时治理药品市场乱象的一项重要措施。目前，国家层面已组织开展7批药品集中采购，共覆盖294种药品，地方也探索了部分品种的集采，但尚有大量品种未被覆盖。因此，“两票制”仍然发挥着重要作用。下一步将会同相关部门推动集中带量采购常态化制度化，提速扩面，逐步扩大集采产品覆盖范围。同时，进一步完善挂网药品价格形成机制，建立完善以市场为主导的价格发现机制，引导市场主体主动优化配送流程，挤出药品价格虚高水分。同时，将商相关部门把“两票制”与相关改革一并考虑。

（根据中国医药报信息删减）

《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》发布

自发布之日起实施

11月11日，国家药监局发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，进一步规范药品注册申请审评期间的变更，自发布之日起实施。

文件明确，各类药品注册申请审评期间可接受的变更情形及相应的工作程序。并要求，审评期间发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

（根据国家药监局官网信息整理）

长三角44个品种集采开始续标

大企业依然有优势

11月22日，长三角联盟药品集采文件下发，该联盟包含沪浙皖三地，集采的对象是44个国家集采采购期即将届满的药品。

此次接续的采购周期至2025年年底，大约3年的采购期限。时间安排为：12月13日上午9点接受申报材料，下午1点开标。开标大会采用网络直播方式，现场不设置企业观看席位。

长三角联盟接续总体框架还是与上次相同，采用综合评分的方式，最高分拟中选。其中，在价格入围阶段的计算中，采用了次低价（而非最低价）的1.8倍机制。

此外，此次接续也引入了国采第七批“一供一备”制，即同一个联盟地区，同一个品种一家企业为中选企业，另外引入一家拟中选但原国采没选择当地供应的企业、综合得分排第二的企业为备供，如企业放弃供应，按综合得分排序递补确定备供企业。

（根据医药云端工作室信息删减）

【媒体链接】

布局首仿和创新

药企加速转型升级

随着集采常态化的实施，大批药品开启降价模式，企业转型升级也已经成为一个必选项。从目前来看，在首仿与创新药上布局已成是药企转型升级的大势所趋。

首仿药方面。受到医药行业及政策变化的影响，仿制药业务已经很难像以往一样带来更多的业绩增速和利润保障。部分药企对不符合其长期战略目标或达不到其预期的仿制药进行剥离，更多地聚焦于具有较高增长性和较高利润率的首仿药。

由于首仿药具有开发难度和成本远低于创新药，且产品疗效已得到验证，市场已被原研药开路和铺垫等原因，在近年来也已成为国内药企研发布局的热门领域。尤其在药审改革持续推进，集采常态化的背景下，首仿药更是已逐渐开始成为药企开疆拓土的重点竞争领域之一。

业内认为，从近年来医改政策，正在“鼓励首仿药”方面给予大力推进来看，随着国家集采与一致性评价政策的不断完善，药企转型升级的加速，越来越多国产首仿药还将不断涌现。

创新方面。创新主要有两个维度：一是加大创新药投入力度，二是加快“原料药+制剂”一体化转型。

目前，大部分药企都已朝着创新方向加速转型。数据显示，近年来本土药企的创新研发投入就一直在持续上升。其中，大规模以上企业研发投入年均增长约8%，2020年上市公司研发费用占销售收入的比重就已超过6%。除了在研发上不断加大投入，众多药企还都明确将创新药作为自身发展的主要方向，如恒瑞药业早在2019年就宣布：“恒瑞将砍掉所有仿制药项目，全面转型创新”。目前恒瑞的创新药销售收入占公司总营收比重已达40%，同时已有10款创新药在国内获批上市，转型初见成效。

此外，《“十四五”医药工业发展规划》提出：大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药基础，打造“原料药+制剂”一体化优势。

抓住“原料药+制剂”一体化机会，是药企转型升级的需要。一是要进一步强化规模化、特色化、优质化发展，提高技术含量和竞争优势，做到“人无我有、人有我优、人优我特”。二是进入高技术壁垒、高附加值的CMO/CDMO领域，发挥自身技术储备足、研发能力强等优势，逐步进入高技术壁垒、高附加值的CMO/CDMO新领域，以实现产业层级高端转换。

总的来说，当前医药行业仍处于转型阵痛期，随着创新潮在业内兴起，未来真正具备创新能力、具有差异化研发管线的药企将有望迎来更多机遇。

（综合医药经济报、制药网信息整合整理）

药企营销转型势在必行

2022年，不论是国采还是地方集采，都进入了“提速扩面”阶段。随着中选药品价格的大幅下降，以往医药企业多采用“临床学术推广+客情维护”的市场营销推广方式已经不能适应新政策环境的要求。

营销环境发生巨变

国采前后，药品市场的营销环境已经发生了巨大变化。首先，药品带金销售的现象得到了有效遏制。究其原因，一是中选药品价格大幅下降，确实无“金”可带；二是国家严打医药领域商业贿赂；三是药品临床动销的因素更加多样，中选的同组药品价格差距很大，为医药企业市场推广提供了差异化的可能。

其次，企业对医药代表的依赖程度大幅下降。国采之前，医药代表的主要工作是临床提单、医院开户、客情维护、产品上量、统方兑费等；国采后医疗机构无条件开户、医生必须处方等规则，使得医药代表的工作任务和工作性质发生了本质变化，企业对医药代表的依赖程度也大幅下降，因此已有少部分企业解散了原有的医药代表队伍，但大多数企业依然选择保留医药代表队伍。

第三，代理商的作用大大降低。随着《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》下发，全国推行“两票制”，同时国家加大力度打击财税领域违法行为。在此背景下，虽然医药企业从底价开票逐渐改为高价开票，但底价代理制的推广模式并没有改变。代理商在此模式中发挥着重要作用，医院开户、维护处方上量、垫付资金是他们的核心工作，这也是药品生产企业依赖代理商的主要原因。药品国采后，国家医保部门采取了一些针对性的措施，代理商对生产企业的作用和价值大大降低。

营销转型的有效途径

一是推广要从以医生为重点转为以医院准入为重点。对于中选产品，既要研究报量医院量内和量外的医院准入规则，也要研究非报量医院的进院问题；对于非中选产品，要研究医院报量外产品的准入规则和使用情况。另外，各地的挂网规则、医保支付方式、临床路径等也可能涉及准入相关内容，企业要加强研究。

二是对产品进行分类管理，根据不同类别选择不同的推广方式。可以依据价格降幅大小对中选产品进行分类，并与推广成本进行比较，继而确定具有推广条件的产品，对于不具备推广条件的产品，依靠自然销售；也可以按照市场占有率的高低对中选产品进行划分，相对于原本市场占有率低、品牌效应不明显的产品，原本市场占有率高、品牌效应较好的产品市场推广难度更小，因此一旦前者获得独家中选资格，就要积极进行市场推广，否则续标时很可能被替换。

三是加强终端把控，用市场推广活动代替客情维护。近年来，精细化招商方式被越来越多的企业采用。长期以来，加强终端把控是招商代理制下生产企业与代理商博弈的重点，然而以往企业并没有人力或工具渗透到医院终端为医生提供一对一服务。药品集采改变了终端维护规则，为药品生产企业创造了条件，企业可以通过营销活动和学术推广渗透到医院终端。预计未来生产企业对终端的把控作用会越来越强。

四是充分利用处方流转平台，积极开发院外市场。近年来院外市场蓬勃发展，处方药销量保持快速增长。同时，药品集采政策加速了企业对非中选产品在院外市场的开发力度；在“双通道”政策下，国家医保谈判品种院外市场发展迅速。目前，“院内+院外”的新型处方药销售模式已经初步形成。另外，部分省份积极探索建设区域性的处方流转平台，为处方药的院外使用开辟了新通道；互联网医院兴起、医保支付价格管理等举措也推动了更多处方药的院外销售；在国家政策的鼓舞下，商业保险也为处方药院外销售提供了新的发展空间。

（根据中国医药报信息删改）