【行业动态】

两部门发文指导加强药品案件查办

违法行为“处罚到人”

9月28日，国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械等领域违法犯罪行为。

《意见》从四个方面对案件查办工作作出全面安排，要求各级药品监管部门构建职责清晰、依法有序、科学合理、衔接紧密的案件查办工作机制。《意见》要求，严格执行违法行为“处罚到人”规定，完善行刑衔接机制，全面统筹重大案件风险防控，稳步推进案件查办信息公开，及时采取有效风险控制措施，全面提高执法透明度、规范度和公信力。

与此同时，国家药监局正在组织全系统深入开展为期一年的药品安全专项整治行动，案件查办工作是打击药品违法行为的重要手段。

（根据国家药监局官网信息删减）

国务院办公厅发文引导药企优化药品包装规格

日前，国务院办公厅发布《关于进一步加强商品过度包装治理的通知》（以下简称《通知》）。根据《通知》要求，药品将优化包装规格。

《通知》指出，到2025年，基本形成商品过度包装全链条治理体系。《通知》明确3方面11项举措，其中涉及药品和化妆品的包括：引导医疗机构针对门诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装规格需求，引导药品生产者优化药品包装规格。

（根据中国医药报信息删减）

国家药监局负责人调研药品安全保障工作时强调

对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责

9月28日，国家药监局党组书记李利在北京市调研药品安全保障工作。在调研中，李利指出，医药企业要牢固树立质量就是生命的理念，全面完善药品质量管理体系，严格落实企业负责人、生产负责人、质量管理负责人和质量受权人工作责任，建立健全药品追溯体系，切实对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责。

监管部门既要坚持全生命周期监管，又要突出重点品种、重点企业、重点区域、重点环节，落实风险清单制、风险核查制、风险销号制，努力实现药品安全隐患的点、线、面动态清零。

（根据国家药监局官网信息整理）

国家药监局就改革完善“放射性药品审评审批管理工作”

公开征求意见

9月30日，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，以鼓励放射性药品研发申报，反馈时限为10月31日。

文件指出，放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，目前我国与国际先进水平存在差距。为鼓励研发，未来药监部门将对放射性药品注册申请给予优先审评审批，加强研发申报全过程的沟通指导。完善放射性药品技术审评体系，在受理、技术审评、核查、检验等环节体现放射性药品特点。对放射性药品的沟通交流申请，予以优先处理。

（根据国家药监局官网信息整理）

国家药监局发布《关于发放药品电子注册证的公告》

11月1日起正式发放药品电子注册证

10月9日，国家药监局发布《关于发放药品电子注册证的公告》，提出自2022年11月1日起，发放药品电子注册证，发放范围包括由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。

《公告》指出，药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监 APP”，查看使用电子注册证。

（综合国家药监局官网、封面新闻信息整理）

医保局将对集采中选产品全覆盖抽验

生物药集采充分尊重临床选择

10月12日，国家医保局官网发布对政协提案《关于完善药品及医用耗材集中采购的提案》的答复。文件指出，要强化集采中选产品质量监管，将所有中选产品列入监管重点，对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验。

此外，就生物药集采，文件指出对无一致性评价支撑的生物药，由医疗机构按厂牌报送需求量，同时实施多家中选，保持较高的中选率，充分尊重临床选择。在约定采购量之外，各医疗机构仍可采购其他价格适宜的挂网品种，满足不同层次患者的需求。

（根据医保局官网信息整理）

2022年国家医保目录调整专家评审阶段工作结束

即将开展谈判竞价环节

10月16日，按照《2022年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保局组织专家对2022年通过国家医保药品目录调整形式审查的申报药品进行了综合评审。目前，专家评审工作已结束，即将开展谈判竞价环节。

各企业可登陆国家医保服务平台查询专家评审结果，并按要求填写、提交相应材料。同时公告要求，在2022年国家医保药品目录正式发布前，各申报企业勿对外发布本次调整的任何信息。

（根据国家医保局官网信息整理）

药监局暂行延长药品注册申请补充资料时限

延长80个工作日

10月14日，药监局发布《关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告》，指出为支持药物研发，促进医药产业发展，决定暂行延长药品注册申请补充资料时限。

《公告》对三种情况的补充资料时限延长作出具体规定：一是对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请，补充资料时限自公告发布之日起延长80个工作日。二是对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，尚在补充资料时限内的药品注册申请，补充资料时限在原时限80个工作日基础上延长80个工作日。三是对国家药监局药审中心自本公告发布之日起至2022年12月31日期间出具《补充资料通知书》的药品注册申请，补充资料时限延长为160个工作日。

（根据国家药监局官网信息整理）

【媒体链接】

集采、医保多方压力下

本土药企正积极寻找新增长点

近年来，随着一系列医改新政的常态化实施，以及疫情等外部因素的影响，国内外药企，尤其是本土药企，都正在面临着巨大的战略调整或转型升级压力。例如，在谈及上半年的业绩表现时，复星医药就曾表示，一方面，集采降价致业绩短期承压；另一方面，国内散发疫情对所有在医院销售的药品和器械产生了相对负面的影响。

目前，面对日趋复杂的内外部环境，众多药企都开始积极调整战略布局并转型升级。其中，通过“买买买”来拓展业务的企业就不在少数。据数据显示，仅2022年上半年，医药行业并购交易估值就已经达到了617亿美元，交易量超过130笔。从整体来看，大健康赛道已成众多药企争相收购、投资布局的重点领域之一，越来越多药企已开始打起“健康”牌，尝试跨界打破产品结构单一局面，寻找业绩新增长点。

值得注意的是，除了拓展新业务、收购在研产品临床开发和商业化权限外，近年来通过加速推动国际化布局来寻找业绩新增的药企也不在少数。

业内分析认为，医药行业在医改政策持续实施下，会经历新一轮的创新升级。而对于各大药企来说，也将继续面临更多不同的压力：包括研发管线相对集中、新药上市仍有加速空间等。在此背景下，分析人士认为，未来药企通过投资、收购等方式实现产业链延伸或产品线拓展，将在医药领域成为常态。

（根据制药网信息删改）