【行业动态】

国家药监局组织召开集采中选药品质量监管工作推进会

8月30日，国家药监局组织召开集采中选药品质量监管工作推进会，总结前期工作，交流监管经验，分析安全形势，对集采中选药品质量监管工作进行再强调、再动员、再部署。

会议对当前集采中选药品的质量安全形势进行了分析，对下一步工作进行部署。一是着力压实企业主体责任。通过政策宣贯和法规培训，强化企业关键岗位人员的法律意识、质量意识、合规意识；通过全覆盖监督检查和产品抽检，督促企业持续合规生产经营、严控药品质量风险；督促企业健全全生命周期管理，落实全过程追溯管理责任。二是建立健全监管台账。对中选药品实施“一企一策、一品一档”，坚持问题导向，实现监管信息共享，以信息化手段提升监管针对性和实效性。三是努力形成监管合力。统筹运用各种监管手段，充分调度各层级监管资源，改进跨部门协作机制，及时识别、控制风险，形成齐抓共管的工作格局。

（根据国家药监局官网信息删减）

《药品网络销售监督管理办法》发布 自今年12月1日起施行

9月1日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括：

一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。三是明确处方药网络销售管理。考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。

（来源：医药经济报）

医保局答复全国人大代表建议 将深入推进药品集采改革

9月3日，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第7156号建议的答复》中，进一步明确了深入推进药品集采改革的多项措施。包括鼓励医保定点药店参加集采，促进医疗机构准确报量，中选产品使用情况纳入基金飞行检查，促进集采同通用名药品医保支付标准趋同等方面内容。

（根据国家医保局官网信息删减）

医保局公示2022年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的名单

9月6日，医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息》，本次目录调整共计344个药品通过初步形式审查（490个药品申报，通过比例70%），与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。通过形式审查不等于纳入医保目录，后续还需要按程序开展综合评审、专家评审、谈判竞价等环节。

（根据国家医保局信息整理）

工信部将开展医药产业链强链补链行动 落实“十四五”医药工业发展规划

9月14日，工信部举行“推动消费品工业增品种 提品质 创品牌”主题新闻发布会，会上消费品工业司副司长周健表示，将从加快推进创新成果产业化、开展医药产业链强链补链行动（系统梳理医药产业链情况，聚焦薄弱环节）、持续提高医药工业制造水平（数字化转型）、打造国际竞争新优势（引导国内企业通过合作开发、技术许可等方式引进国外先进技术）四个方面入手，加快落实《“十四五”医药工业发展规划》。

（根据工信部官网信息删减）

【媒体链接】

改良型新药成为药物研发热门

在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下，对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说，改良型新药正在成为一种具有优势的选择。

改良型新药研发优势

改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物，注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。

目前，国内的2类新药研发处于起步阶段，市场上涉足的企业不多且较为分散。截至2021年3月底，国家药监局药品审评中心（CDE）一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2类（新剂型）；2.1类（改晶型）和2.3类（新复方制剂）相对较少。

改良型新药与仿制药相比，无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面，都有一定的技术或专利壁垒；但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此，近几年在国内的发展进程逐步加快。

改剂型、新适应症成为主流

2.4类改良型新药是新适应症的申报，从目前申报的药品种类来分析，主要集中在抗肿瘤领域。主要原因在于，新的抗肿瘤药物的适应症只会被有条件批准某一种肿瘤，随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后，发现该药物对其他肿瘤也有效，企业就会再次申报，故出现这样的局面。

2.2类改良型新药主要针对剂型、工艺等进行改进，不改变药物的药理活性，主要通过新剂型的优势体现产品的临床优势，因此相对较为简单，且具有很明确的研发目标。同时，因为活性成分未改变，很多改进不需要做大规模临床试验，只需要通过BE（生物等效性）试验证明其药动学一致。此外，2.2类改良型新药在研发成本方面也较有优势，符合我国目前行业的特点，因此申报数量呈逐年增多的趋势。

而2.1类和2.3类改良型新药申报数量较少，主要是由于目前国内药企普遍规模偏小，研发实力不强，只有极少数药企具有开发这类新药的能力；其次这两类新药需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性，研发时间长，风险相对较大，一般企业没有热情。

（根据中国医药报信息删改）

数字赋能下，医药企业正刮起转型之风

在医药创新环境的不断改善，研发资金投入不断增加、创新药管线迅速扩张、新药上市速度加快的大背景下，数字化的应用逐渐开始成为行业技术革新的热点。近年来，医药行业内就已刮起“数字化”转型之风。

如在2022年半年报中，云南白药介绍了六大业绩驱动因素，其中就包括“数字化+：紧跟医药行业创新趋势，用数智化技术推动公司发展”。伴随着5G技术的发展和逐步兴起，东阿阿胶也在2019年疫情之前便确定“向数字化营销转型 发力社交新零售平台”的转型战略。除了国内药企，跨国药企如默沙东、阿斯利康也在数字化布局上也动作频频。

值得一提的是，目前在药企大力发展数字化的背景下，头部企业也正借助信息化、大数据，赋能药品研发的各个环节，包括降低研发成本，助力药企提升研发效率，缩短研发周期，加快药品上市进程等。有报告指出，行业的数字化正快速发展，预计未来行业的增量市场将是既有市场的3倍以上。

从整体来看，数字化已经成为医药行业发展的一种趋势。那在数字化、智能化加持下，药企是否能迎来新的市场增量呢？对此，业内认为，数字化为药研、销售等带来了新的技术手段和发展机遇，能够有效地提高创新药物开发的效率，增加销售渠道与方式。但是国内数字化+医药还处于开始阶段，需要有相当长的时间来磨合与试错。因此，当下企业加码布局“数字化”，可视作为未来筹谋，但很难在短时间内改善药企现状。

不过，总的来说，医药企业加码布局数字化发展趋势不会改变。据了解，在工业和信息化部举行新闻发布会上，相关负责人在发布会上介绍，将构建中小企业数字化政策体系、支持体系、赋能体系，全面推进中小企业数字化转型加速、扩面、提质、增效。受此影响，业内预计，未来还有越来越多医药企业将开始利用人工智能、大数据、电子数据采集等技术和平台，加速药物研发的效率，进一步推动临床试验的进程，拉近与医生、患者之间的关系。

（来源：根据制药网信息删改）

涵养良好生态 蓄足源头活水

在市场蓝海广阔的背景下，很多药企不惜重金招贤纳士。高管频繁流动，从侧面体现了医药行业对高层次人才需求旺盛。随着我国医药创新高速发展，对相关人才的需求持续增加，完善创新人才生态体系对医药产业持续创新发展具有重要意义。

人才需求激增

2015年药品审评审批制度改革大幕开启后，我国生物医药产业高速发展，一众研发实力突出的医药企业脱颖而出，医药行业人才需求与日俱增。

医药行业人才紧缺是导致人才频繁流动的原因之一。Choice数据显示，2019年至少有552名生物医药企业高管离职；制药网数据显示，2020年每天至少有一家生物医药企业出现高管离职；据医药云端工作室统计，2021年有超过300位生物医药企业高管离职，优质的高层次人才成为医药企业争抢的稀缺资源。

“专才”“通才”皆需

当前我国医药产业聚焦质量、效率和创新，高专业度的职能类人才、高技能的生产操作类人才、质量管理体系人才以及具有专业背景和先进理念的高层次复合人才都是企业急需的。

创新药研发周期长、投入大、风险高，从研发到投产的各个阶段，企业都需要经验丰富的高层次复合型人才领航。”

以创新药“出海”为例，在药物研发的早期阶段，要找准定位，布局全球多区域多中心临床试验；在申报上市阶段，要熟悉国际规则，与相关监管机构及时沟通；在上市后的商业化过程中，要准确把握市场需求。如何确保把每一阶段的事情做好，如何把各个阶段整合起来，如何真正地让患者用上创新药，都需要高层次复合型人才统筹全局。

构建人才生态圈

人才优势正成为医药企业提升核心竞争力的重要砝码，“坐等”不是解决人才之困的有效方式。从企业到高校再到整个行业共同建立起良性、可循环的人才培养生态圈，才能从根本上解除人才困境，促进医药行业高质量发展。

近年来，不少医药企业正积极探索人才培养和储备模式。除了医药企业的探索，作为“人才输送”重要渠道的高校也积极参与。校企合作、产教融合的人才培养模式，让高校成为医药产业人才的源头活水。也有不少业内人士表示，适当引进海外生物医药人才特别是高层次人才，也有利于促进我国医药产业创新发展。

引人不易，留人更难。医药企业在重视人才培养和引进的同时，不能忽视“留人”。有竞争力的薪酬方案、体贴周到的员工福利等已成为企业留住人才的“硬性条件”。重“硬件”更要重“软件”，“软硬兼施”才能真正留住人才。

人才是医药产业发展的风向标，是医药产业创新的核心力量。只有创造医药人才培养、发展的良好生态环境，我国医药产业才能真正实现高质量发展。

（来源：中国医药报信息删改）