【行业动态】

及时动态调整医疗服务价格

与药耗集中采购不直接挂钩

近日，国家医保局发布《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》，文件提出，要建立医疗服务价格动态调整机制并实质性运行，在省级层面统一具体规则，及时在总量范围内有升有降调整医疗服务价格。其中，新增价格项目着力支持基于临床价值的医疗技术创新。

同时，文件指出医疗服务价格调整触发机制与药品耗材集中采购不直接挂钩，对耗材合并在医疗服务价格项目中、不单独收费的，根据集中采购降低物耗成本的效果，适当降低医疗服务项目价格。

（根据医保局官网信息整理）

全国药品监督管理工作电视电话会议召开

强调保障药品安全形势稳定

日前，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议强调，下半年将召开党的二十大，保障药品安全形势稳定，为二十大召开营造良好的药品安全环境，是药品监管部门压倒一切的重大政治任务。

会议部署下半年工作，一是全力确保药品安全形势稳定，推动药品安全专项整治落地见效。二是全力服务保障疫情防控工作大局，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效。三是全力服务经济社会发展大局，优化有利于医药创新和产业升级的监管机制。四是全力夯实系统发展基础，深化国际合作。

（根据药监局网信息整理）

工信等四部门发文加强短缺药品和国采中选药品

生产储备监测工作

8月9日，工信部办公厅、国家卫健委办公厅、国家医保局办公室、国家药监局综合司联合发布《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》（以下简称《通知》），部署加强短缺药品和集采中选药品的生产储备监测工作，以提升相关药品生产供应保障能力。而不久前开展的第七批国家集采，也制定备供地区新规，以规避过去几轮集采曾出现的中选药品“断供”事件。

《通知》要求，每月10日前，短缺药品生产企业和集采中选药品生产企业通过“短缺药品生产供应监测预警平台”，分别填报《医药工业企业短缺药品生产供应监测报表》《国家集中采购药品生产供应监测报表》；重点短缺药品储备企业通过“国家医药储备管理信息系统”，填报《短缺药品库存数量统计表》。

根据《通知》，四部门将对1236个短缺药品及其生产企业、783个国家组织集采中选品种及其生产企业进行监测，同时公布了重点短缺药品储备企业，其中包括南京正大天晴（复方甘露醇注射液）。

（根据工信部官网、医药经济报信息综合整理）

药审中心强调“以患者为中心”的药物研发理念

对临床试验提出更高要求

日前，国家药监局药品审评中心就以患者为中心的临床试验设计技术、临床试验实施技术、临床试验获益-风险评估技术分别撰写三篇指导原则并公开征求意见。要求不断了解患者需求，在符合科学性的原则下将有意义的患者体验数据纳入临床试验设计要素的考量中，并实施更加患者可及、友好、便利的临床试验，将患者需求纳入药物的获益-风险评估体系。

本次发布的三篇指导原则再次明确了“以患者为中心”的药物研发理念。该理念已成为当前药物研发的核心指导思想，且此前已有多篇指导原则与之呼应，要求以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的。

指导原则对药物临床试验提出更高要求。明确对照选择，应选择对于受试者最佳的对照，避免将次优治疗作为对照，影响受试者的治疗选择。指导原则同时指出，可根据研究人群、研究药物和试验的特点，采取可靠的新技术、新方法，实施新型临床试验模式，以改善患者体验、减轻患者负担。此外，新技术、新方法、新模式在临床试验中的应用或有助于临床试验效率的提升，或有望加速相关药物临床开发进度。

（根据药监局药品评审中心信息整理）

【媒体链接】

积极布局专利保护

加快临床急需药上市

药品专利始终是业内热议话题，专利布局更是关乎产品上市速度、专利期、企业利润、市场竞争形势等。

“十三五”期间，我国药品审评审批制度改革逐步推进，医药产业深入实施创新驱动发展战略，新药创制成绩显著，更好满足公众用药需求。2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。此后，国家药品监督管理部门发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》等配套文件。2020年3月，新修订《药品注册管理办法》发布，明确规定“对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序”，新药审评审批全面提速。

研发周期的明显缩短使得同一治疗领域新药之间的竞争提前，企业在药品专利布局策略上也需要进行适应性调整。

在新药诞生周期，技术产出、专利布局、上市进程环环相扣。在我国新药审评审批全面提速的大环境下，临床急需且具有明显治疗优势的新药可以获得多种特殊审评资格，从而有效缩短研发周期。这样一方面满足了公众的临床用药需求，另一方面能使企业尽早获得回报并投入到后续研究中，形成良性循环。在这一过程中，专利审查与新药审评程序在时间上的重合度和信息上的交互度将会明显加强，为首创型新药和跟进型新药的研发带来了新的机遇与挑战。

对于首创新药研发企业来说，在热点药物领域，既需要选择合适的时机提交专利，又需要综合考虑专利记载的内容对于权利确认和保护范围确定的影响，特别是说明书中记载的结构类似物技术方案的数量和可变基团的覆盖程度，不能仅以核心化合物获得专利授权作为唯一目的，而是应该更多地考虑如何防止跟进型创新的快速切入。

对于跟进型创新企业来说，由于跟进型新药往往与首创新药的结构差别较小，企业的跟进时机和跟进策略尤为重要。企业需要实时跟进专利审批过程，尽快明确在先专利的保护范围，确保掌握先机。在跟进型新药的研制过程中，药企还需要通过对药效、药代动力学性质方面的多重比较以凸显其技术改进优势，从而确保获得专利授权。当然，一旦突破上述技术研发和专利策略瓶颈，获得拥有专利的改进药物，其后续临床研究和上市进程的风险性将大大降低。

（根据中国医药报信息删改）

多省陆续建立挂网药品随意撤网惩戒制度

药企需全盘考虑长远布局

近日，海南省医药集中采购服务平台发布《关于挂网药品申请撤网规则的通知》。要求今后挂网药品不得随意申请暂停或撤网，凡挂网满一年方可自主选择是否继续挂网，不再选择继续挂网的产品，自撤网之日起两年内不得重新申报挂网。

药企频频违约为哪般？撤网原因不外乎以下两点：一是企业挂网价过低。企业缺乏整体考量，只是为挂网而挂网。经过一段时间发现无利可图或利润太少，无法或不愿意再以这个价格供货。二是出于市场战略需要。比如在一个地区挂网价较高且销量尚可，而挂网价低的地区销量产出未达到理想效果，通盘考虑后企业会放弃价格低的地区。在目前全国挂网一盘棋的形势下，几乎不存在同一产品在不同地区挂网价格差异过大的情况，即便因为政策时间差而导致价格差异，这种差异也很小。

为规范药品挂网采购，近年已有多省明确挂网规则并制定撤网、退出机制。企业应高度重视挂网行为，杜绝“能挂先挂、挂了再说”的短期思想，要全盘考虑长远布局。

首先，企业在经营思想上要高度重视，挂网不仅仅是一种市场活动，更要把它作为企业对外树立形象和企业信誉的底线，言必信、行必果。

其次，要把挂网和市场战略统筹考虑，而不是局部被动应付，要综合考虑产品整体市场布局、各地的销售策略和潜在市场以及下一步的计划目标等，如此才能争取主动，把所有可变量都放在挂网之前考虑好，而不是等挂网后不得不被动违约。

再次，做好市场调研和信息收集工作。挂网价应该尽量争取在市场和利润之间留一个合理的空间，既要了解竞品的价格情况，也要清楚企业生产和经营成本的承受底线，经过科学严谨的论证后得出挂网价格。如此一来，挂网成功后就会有相当的利润和市场，即使不成功也不会后悔，更不会无奈撤网。当然，即使是不得不撤网，也要本着认真负责的态度，事先与有关部门充分沟通，让对方有个缓冲时间以采取补救措施。

随着国家集采、各省集采和全国信息联网的广泛深入，那种“打一枪换一个地方”的打法已经无法在当今医药市场立足，必须有长远策略。做市场如此，挂网更是如此。

（根据医药经济报信息删改）

医保局通报药企药品回扣利益链

医药代表学术转型迫在眉睫

8 月9 日，国家医保局发布《关于天心制药等3 家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金有关情况的通报》，直接指出白云山下属白云山制药总厂、天心制药和敬修堂药业3 家药品生产企业与下游代理商串通，采取用虚高价格采购原料药的方式套现，其中部分资金用于药品回扣，开展药品违规促销。

该事件将药品营销推广推上风口浪尖, 对违规推广行为的整治也成为医疗行业行风建设的突破点和关键点。当前医疗机构对药企相关人员的推广活动持极为谨慎的态度,纷纷采取院内备案登记的方式对药企相关人员的推广行为进行监督管理。从医院管理的角度而言,未来很有可能出现“只有经过监管部门备案的医药代表方能实际开展院内院外的学术推广活动, 未经备案的人员的学术推广行为被视为违规”的情况。医药代表回归学术已势在必行, 但如何回归成为摆在各药企面前的难题。

为此, 这里提供如下思路供相关药企参考:第一, 药企可按照政策要求, 逐步降低销售相关指标的考核比重, 运用创新的管理手段和工具增加专业化学术推广行为的考核比重。第二, 药企应为医药代表提供定期常态化的产品知识与专业技能培训, 提高医药代表自身素质, 推动学术型推广转型；有条件的药企还可以利用“互联网+”等技术协助医药代表进行在线会议和远程拜访, 并对相关过程适当监督和抽查, 促使医药代表发挥其学术推广的作用。第三, 对于广大CSO公司外派的医药代表, 药品上市许可持有人（MAH）应在与CSO签署代理合作协议时明确其管理权限： MAH 应对医药代表推广行为承担监督义务, MAH 可以要求 CSO按照法律规定对其承担推广工作的医药代表进行直接或间接管理。

可以预判的是：在未来不长的时间里，医药代表群体的数量一定会剧烈下降，但与之相应的是从业人员的质量会改观。随着国家多项关于医药代表的法律法规和政策文件的落地和实施, 过去那些靠带金销售、客情关系等支撑销量的药企和品种将面临淘汰,医药代表也必须同步向真正的学术推广转型。变革的背后, 能够真正运用创新推广模式进行合规化运营的药企的黄金时代或许已经到来。

（来源：国家医保局官网、医药经济报信息汇总整理）