【行业动态】

药品管理法实施条例修订草案征求意见

新增药品上市许可持有人专章

5月9日，国家药品监督管理局就新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》向社会公开征求意见。

《征求意见稿》共十章181条，与现行《实施条例》相比全文条目增加了101条，调整了现行《条例》与上位法不相适应的内容，细化具体管理规定。内容包括总则、药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、监督管理、法律责任和附则。

此次《征求意见稿》单独设立药品上市许可持有人专章，细化持有人资质、境内代理人的指定与变更、应履行义务等要求，并在其他章节规定了持有人在药品生产和经营环节的管理义务，压实持有人主体责任。对于境外药品上市许可持有人指定的境内代理人管理、疫苗上市许可持有人及委托生产管理等也都有详细的监管要求。 

征求意见稿还增加了药品专利纠纷早期解决机制，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月的市场独占期。  《征求意见稿》对药品生产、经营和供应保障等全链条的其他各个环节均作了进一步细化规定。增加药品网络销售管理有关规定，明确了第三方平台的管理义务。对同情使用试验药物、医疗机构制剂配制及委托配制等进行规定。增加专利强制许可、短缺药品供应保障基金、捐赠药品管理等规定，增加开展药品价格成本调查、实施药品价格和招标采购信用评价等内容。

（综合中国医药报、医药经济报信息删改）

首部生物经济五年规划出炉

5月10日，国家发改委发布关于印发《“十四五”生物经济发展规划》的通知。

《规划》提出，“十四五”时期，我国生物技术和生物产业加快发展，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，生物安全风险防控和治理体系建设不断加强。强调创新驱动技术领先、产业扩大融合广泛、生物安全风险可控。到2025 年，总量规模迈上新台阶，科技综合实力得到新提升，产业融合发展实现新跨越，生物安全保障能力达到新水平，政策环境开创新局面。

《规划》部署了生物经济发展5方面重点任务。其中，在医疗医药健康产业方面，《规划》提出，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待，围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，有力支撑疾病防控救治和应对人口老龄化，建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略，更好保障人民生命健康。《规划》同时对医药与生物技术深度融合、医药研发服务、落实药品数据保护制度、国际药品审批监管合作、互药品全生命周期管理、完善药品采购政策、联网诊疗、“互联网+药品流通”等方面作了具体规划。

（根据国家发改委官网、药智网信息综合整理）

药品上市许可持有人检查要点公开征求意见

近日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），拟从10个方面检查督促持有人履行药品全生命周期质量管理责任。

根据《征求意见稿》，检查要点适用于对委托生产药品的境内药品上市许可持有人（以下简称持有人）的监督检查，对于境内自行生产药品的持有人也可参照开展监督检查。在新法规体系下，持有人肩负药品全生命周期管理的主体责任，《征求意见稿》突出持有人在药品研制、生产、销售、使用全过程的责任，将持有人的质量管控强化在生产环节、延伸到销售流通环节。

《征求意见稿》从总体要求、机构和人员、生产管理、物料管理、质量控制和质量保证、文件与记录管理、销售管理、药品上市后研究及风险管理、疫苗上市许可持有人和其他要求共10个方面提出了监管部门对委托生产药品的境内持有人的重点检查内容，强调持有人相关制度与受托企业制度的有效衔接。

在总体要求上，《征求意见稿》指出，持有人应当建立覆盖药品研制、生产、销售、使用全过程的质量保证体系，持续强化质量控制和质量保证能力，依法对药品研制、生产、销售、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。《征求意见稿》提出了持有人在上市放行、委托生产管理、药品追溯、药物警戒等方面的责任，要求建立药品上市放行管理规程、药品追溯体系、药物警戒体系等。

《征求意见稿》还涉及销售管理、委托储存运输、上市后研究及风险管理、停产报告、年度报告和责任赔偿等相关内容，规定了持有人对委托销售、储存、运输药品的受托方有审计、监督等质量管控责任。在责任赔偿方面，《征求意见稿》提出，持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力，建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。

（根据中国医药报信息删改）

【媒体链接】

全国统一医保信息平台已建成

企业如何应对新政策环境

近日，据国家医保局最新消息，历经两年多时间，全国统一的医疗保障信息平台已基本建成。目前，医保信息平台已在31个省份和新疆生产建设兵团全域上线，有效覆盖约40万家定点医疗机构、约40万家定点零售药店，为13.6亿参保人提供优质医保服务。

据介绍，医保信息平台涵盖支付方式、跨省份异地就医、公共服务、药品和医用耗材招采等14个子系统，目前已陆续落地应用，可满足几百个统筹区多样化的业务需求。新平台已经在异地就医结算、支付方式改革、医保智能监管、药品集中采购、医药价格监测等领域发挥重要作用。

随着平台的建设完成，医疗机构的用药方式、诊疗方式，甚至医院的定位和运营管理都将重新调整，公立医院的业务将发生较大改变，直接影响药企的药品耗材销售和使用。对于企业来说，如何应对新政策环境？

首先，药企应与医院的调整同步，调整自己的目标医院、目标科室以及目标客户。一是基于医院的变化，药企要考虑自己的产品与病种之间的关系，病种与分组、分值之间的关系，进而考虑到哪些医院会重点发展与此有关的科室而弱化甚至淘汰某些科室。目标与医院同步，才能集中有限的资源获得营销业绩，企业如果不顾医院的变化不做任何调整的话，只能错误选择市场、客户，资源投入到错误的方向上，最终导致错误的结果。二是药企应该同时兼顾药品（含竞品及相关药品）、诊断检验、诊疗方式之间的变化，尤其是同一个病种、在同一个分组内的各项产品、服务的关系。企业应该有清醒的认识，判断医生的处方行为，应该有全局观而不能仅仅盯着自家产品的单一思维。

再次，企业应研究多产品组合，顺应DRG/DIP付费模式的基本形态。在同一病组内，各类产品既有竞争关系，同时也要看到有合作的一面。企业应该精确测算病组分值以及该病种在某家医院的患者量（住院部、门诊分开）、手术量、周转天数等关键指标，研究制定出符合医院利益的病种诊疗方案。该方案应结合自己产品的基本情况，找到能够实施这一解决方案的“同盟军”，药品与药品搭配，药品与耗材搭配，药品+耗材+诊疗方式组合，而不是孤军奋战，才能在未来DRG/DIP付费模式下找到自己的立足之地。

最后，在渠道和终端选择上合理布局院内院外。随着门诊共济制度的实施落地，患者也可在门诊进行统筹报销，DRG/DIP也会相应延伸到门诊的统筹部分，因此，不排除一部分原来在门诊销量较大的品种会进入院外。药企应抓住这一窗口期，准确把握药品在院内院外不同场景的机会。

（根据国家医保局官网、人民日报信息整理）

头部药企争相参与

国内首仿药竞争日益激烈

根据不完全统计，2022年至今，已有超20款首仿药获批上市。在业务重心向创新药转移的当下，正大天晴、恒瑞、齐鲁等头部企业首仿药获批数量稳居前列。

首仿药集结头部力量

数据显示，2019-2021年，超过150个首仿（含剂型首仿）获批上市。中国生物制药（正大天晴母公司）、恒瑞获批首仿数均达10个以上，齐鲁及豪森以9个首仿数并列第三。在集采常态化下，2021年仿制药申报量猛增，创近五年新高。2021年CDE共承办仿制药申请1860件（含进口5.2类），同比增长63.30%，涉及587个品种。

头部企业仿制申请非常活跃，扬子江、科伦、齐鲁、复星、石家庄四药申报仿制品种数量位居前列，并实现了不同程度的增长。值得关注的是，恒瑞虽然将重心向创新药、国际化业务转移，但首仿数量依然位居前列，10个首仿品种中有5个为注射剂。

阵痛转型期策略转向

随着国内仿制药市场竞争日趋白热化，集采带来的市场影响陆续显现，不少企业选择砍掉部分仿制药项目，向创新药、高端仿制药转型。2019年底恒瑞宣布停掉大部分仿制药项目、专注于研发创新药之后，齐鲁、华东医药等企业也相继将重点布局高端仿制药和创新药，清理和淘汰低壁垒、低商业价值的仿制药。

在业内看来，砍掉一些仿制药项目只有实力型企业才有能力做到，大部分企业还是要在现有产品或仿制药上想办法。并不是所有企业都能做创新药，而仿制药需要通过一致性评价，可仿制的品种数量也有限。过去是以数量取胜，未来要更多比拼质量和速度，只有跑在前面才有市场机会。

有企业负责人则认为，仿制药项目不是不可以做，而是“怎么做”的问题。在加大力度布局创新药的同时，可以布局仿中有创、仿中有新的高壁垒仿制产品，这种转型将是阵痛的，并需要一定周期。头部企业过去一直布局首仿和创新药，积累了创新药的研发经验。由于仿制药市场竞争越来越激烈，对仿制药项目进行策略性调整是明智之举，建议聚焦一些大品种，或具有技术壁垒、符合产品线定位、可利用现有客户资源的品种。

（根据医药经济报信息删改）

县级用药市场再扩容

药企将迎来新一轮发展机遇

近年来，我国非常重视县级医疗机构的发展。自2015年9月印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》以来，不断推进分级诊疗制度建设，同时系列政策密集出台，不断完善医联体政策体系，提升县级医院综合能力，推进紧密型县域医疗卫生共同体建设。

值得注意的是，5月6日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》(下称《意见》)。

其中，《意见》强调，要持续推进县级医院的建设，支持县域人口达到一定规模的县完善县级医院，推动达到三级医院设施条件和服务能力。同时，文件指出要推进县城公共服务向乡村覆盖，鼓励县级医院与乡镇卫生院建立紧密型县域医疗卫生共同体。

分析人士认为，《意见》将助推县级用药市场再扩容。随着县级医院医疗能力的持续提升，更多的重症病人都可以留在县域治疗，相关重症用药、甚至创新药都有一定的市场机会。

县域基层市场是一个突围之路，业内预计将成为药企业绩增长的新出口。据了解，从近年来药企的动向来看，布局县域基层市场实际上也已成为各大药企包括外资企业的重要决定。如，拜耳从2006年起就开始了针对基层医疗机构的糖尿病关怀计划；阿斯利康自2015年创立县域市场团队，2020年4月，又专门成立了“县级肿瘤团队”，推广包括PD-1“英飞凡”和已经进入集采的吉非替尼等产品。还有，赛诺菲早在2011年也先成立服务基层市场需求的独立事业部，经过十年的发展，赛诺菲积极投身于推动县级医院发展和强大的工作中，目前其县域销售团队已覆盖了2000多个县市。

总的来说，县级用药市场已成为大批企业逐步探索挖掘的新蓝海，但值得注意的是，过去以中资药企为主的基层市场，已经成为跨国药企的新战场，在面对和以往推广环境不同的领域，国内药企需结合市场情况和自身资源，采取不同的发展策略。

（来源：制药网）