【行业动态】 

国务院发文，2022 年“药点”敲定！

3月25日，国务院印发《关于落实<政府工作报告>重点工作分工的意见》，就《政府工作报告》确定的重点工作提出分工意见。其中有多条重点工作与医药行业息息相关，可作参考。

1.支持社会办医，促进“互联网+医疗健康”规范发展。（国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、国家医保局、国家中医药局等按职责分工负责，年内持续推进）

2.强化食品药品疫苗监管。（市场监管总局、国家药监局、海关总署、农业农村部、国家卫生健康委、工业和信息化部等按职责分工负责，年内持续推进）

3.采取一些让群众切实感受得到的措施，扩大基本医保门诊报销、常见病药品报销范围等。（国家医保局牵头，年内持续推进）

4.居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再增加30元和5元。（财政部、国家卫生健康委、国家医保局牵头，5月底前出台相关政策，年内持续推进）推动基本医保省级统筹。（国家医保局牵头，财政部、税务总局等按职责分工负责，年内持续推进）

5.推动门诊费用跨省直接结算。（国家医保局牵头，年内持续推进）

6.建立健全门诊共济保障机制，逐步将门诊费用纳入统筹基金报销。（国家医保局牵头，财政部等按职责分工负责，5月底前出台相关政策，年内持续推进）

7.完善短缺药品保供稳价机制。（工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局、市场监管总局等按职责分工负责，年内持续推进）

8.采取把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法，进一步明显降低患者医药负担。（国家医保局牵头，年内持续推进）

9.到明年年底前每个县至少要确定1家定点医疗机构，提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算。（国家医保局牵头，2022年12月底前完成）

10.促进医养康养相结合，稳步推进长期护理保险制度试点。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委等按职责分工负责，年内持续推进）

（根据中国药店网信息删改）

首次全国医药集采机构工作会召开

4月7日，国家医保局召开首次全国医药集采机构工作会，研究部署集采平台建设工作。

会议强调，要充分认识平台建设对支撑医药集采改革、探索新的价格形成机制和专业经办服务的重要意义，围绕支持服务医药价格改革与管理的总体目标，持续提升完善交易支撑、线上结算、监测监管、公共服务等功能，重点抓好提升网采率和集采率、规范挂网规则、推广线上结算、强化监测监管、参与医疗服务价格改革、完善信息系统和创建示范平台等工作。

据业内人士分析，带量采购到2025年将完成阶段性的既定目标，可以设想，一旦针对一定数量药品的带量采购告一段落，集采后价格的联动或会成为下一个阶段的工作重点，这也是开始强调集采平台建设的重要原因。集采终场，业内最关心的问题无疑是集采后价格的联动问题，此前所有地方集采尝试都是发现部分药品价格的过程，如果全国范围内的省市价格联动起来，带量采购低价在全国再度扩散，不亚于直接开展带量采购的影响力度。

（根据国家医保局官网、赛柏蓝、新医界信息整理）

《药品年度报告管理规定》发布实施

4月12日，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》（以下简称《规定》）及《药品年度报告模板（2022年版）》，规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理。同时，明确2021年度报告信息填报时间截至2022年8月31日。《规定》自发布之日起施行。

药品年度报告制度作为《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）提出的一项新制度，是加强药品全生命周期管理的重要手段，督促持有人落实全过程质量管理主体责任。年度报告填报主体为持有人。《规定》明确了年度报告的定义、基本要求、报告程序和时间、报告内容、违法情形等，细化了各级药监部门的职责分工。《规定》指出，年度报告不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。药监部门应当将年度报告作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据。

《规定》明确，持有人应当建立并实施年度报告制度。持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。中药饮片生产企业应当依法履行持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度。接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。《规定》要求，药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当按药品年度报告模板撰写年度报告，原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。

《药品年度报告模板（2022年版）》为企业提供了规范模板，对一个文号内有多个规格等情况如何填写等问题予以说明，为持有人提供实操指导。持有人通过药品年度报告系统进行报告。为保障药品年度报告制度落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块。该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，既方便持有人填报，也有助于提高填报信息的准确性。鉴于我国首次实施药品年度报告制度，且药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，国家药监局明确，2021年度报告信息填报时间截至2022年8月31日，从明年开始每年4月30日之前填报上一年度报告信息。

（根据中国医药报信息删改）

【媒体链接】 

省际联盟集采撬开价格权重分化变局

近期，广东11省联盟和长三角（沪浙皖）联盟的药品集中带量采购结果公布。广东11省联盟第一批集采涉及294个品种，平均降幅43%，最高降幅达到98%；长三角（沪浙皖）联盟采购首次亮相，针对国采产品开展续标的联合采购，引入“综合评价指标体系”，价格有降有升，共涉及47个品种。

两次集采颇为引人关注。一是国务院常务会议对带量采购做出“提速扩面”安排。二是两次集采涉及品种较多、范围较大。三是广东、上海作为医药领域的重点区域，都具有一定的示范和引导效应。四是两次规则两种不同的中选导向：上海从产品和企业两个维度进行综合评分，价格因素影响相对较小；广东则不然，价格影响依然很大。

联盟议价规则各异

从2020年12月到2022年1月，共18个省际联盟采购项目启动运作。截至目前，全国30个省（区、市）和新疆建设兵团均加入不同联盟。

从各地集采规则看，存在较大不同，主要表现在质量划分、分组规则、评审方式、报价方式、联动机制、中选规则、中选数量、分量规则、中选后的使用管理等方面。从2021年各个项目的统计看，长三角联盟的综合评审方式被各联盟广泛采用，但采用的标准和方法各不同，尤其体现在价格分的占比差异很大，如陕西11省联盟价格占比80%，相对较高；大部分省际联盟占比50%~60%，如甘陕联盟、鲁晋联盟、湖北19省联盟、重庆9省联盟、新疆2+N联盟等；也有部分联盟价格分占比为30%~40%，如江西4省联盟、河南14省联盟等；上海则采用不同的方式，价格占比相对较低。

2022年，在政策的鼓励和引导下，或将出现更多层级不同、规模不一的联盟采购。

续标采购产品调整

2022年，国家联采品种到期越来越多，需要续约。

2021年11月4日，为规范各地的续约工作，国家医疗保障局印发《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号），要求续标工作本着稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药的原则，以省际联盟或省级为单位开展。

2021年，大部分省份按照44号文要求，采用询价方式进行了续标，如山东、河北、辽宁、江苏、黑龙江等。也有部分省市继续沿用上一批中选品种，如浙江、内蒙古、吉林等。还有一些省份进行了重新招标，极具特点，值得关注。如双向选择询价的北京模式、综合评价竞价的上海模式、分组竞价的广东模式、双信封竞价的湖北模式等。

从各省的续标结果看，中选产品的价格、品种和数量等与之前相比变化较大，价格有降有升；大部分可以继续续标，一些过去落标的产品有了再次进入市场的机会。比如此次的长三角联盟集中带量采购，80%保持原有产品，其他品种发生改变，市场结构和格局会因此再次改变。

（根据医药经济报、中国医药报信息整理）

绕出医院销售困顿迷局

在药品销售领域，医院终端的销售占比一直在70%以上。但伴随国家医改政策进入“深水区”，医院销售越来越乏力。

虽然各家药企面临的问题各式各样，但有两个共性问题：

一是集采带来药品价格持续走低。最近广东牵头的十一省际联采将此情况推到了又一新局面。广东此次联采品类之多、体量之大、受益面之广，在国内尚属首次。特别是本次集采首次开创性地将独家产品合并竞争，以不同价格区间划分竞争组，采取量价挂钩（不同降幅给予不同的采购量）的方式，突破了独家产品难以降价的困境。独家企业在保住一定比例原有市场份额的同时，若降幅越大，所获收益（采购量）也越大。过去的独家品种的不坏金身已然打破。在本次联采中，独家产品平均降幅为17%，最高降幅35.57%。

二是两票制的长期影响逐步显现。两票制重构了药品流程环节中的价值链条，由原来的票货分离转变成票随货走，各流通环节过程透明。加上各期“金税工程”的逐步推进，过去很多常规操作手段变得很难操作甚至成为法律的红线而让人不敢轻易逾越。生产企业和代理商（包括医药代表）的业务模式转型已迫在眉睫。

下一步的营销工作该怎么开展？提一些思路供参考：

1.对一些集采之后价格降幅巨大、无法维持终端队伍的产品，可以考虑依托医药商业集团的纯销部门进行操作。集采品种对临床医生推广的依赖程度大幅降低，而医药商业与医院的合作关系是长期的。大型医药商业整合了大量二三级医药商业公司，所以客观上医药商业已经具备进行纯销操作的可能性了。事实上各大医药商业已经高度重视这块领域，部分药企在集采后，也开始试水与商业合作，其市场部或者销售推广人员由此转变为服务商业的销售代表。

2.改针对医生点对点的学术推广模式为整体项目合作推广。出于众所周知的原因，当前医生对处于灰色地带的“代金”模式和伪学术模式持高度戒备状态，另由于疫情的常态化影响，客情拜访医生已经非常困难。但对于上级医院或者医学会牵头组织的临床学术研究，医生是持欢迎态度的。这就提示一个可行的路径——联合上级中心医院或者医学会等权威机构，开展针对产品的“上市后再评价”“真实世界研究”等专项项目。在这个项目架构下，医生用药成为临床研究的前提，而大量的数据研究和资料分析，单靠医生显然是不够的，这时候医药代表就可以承当医生的医学助理顺理成章地协助工作。不过这种方式投入大且不能太功利性，很难做到立竿见影，但效果却是长期和稳定的。目前采用这种模式的企业不多，主要以外企为主。

3.开拓自费和院外DTP之路。医疗的需求是多种多样的，国家要保证的是人民群众的基本医疗保障，对一部分追求高质量生存方式的人群来讲，药品是否自费已经不是第一选项，所以大量的进口新药和国内很多有价值的药品选择走自费和院外的模式，也取得了不小的市场份额。

4.进行线上学术营销，与互联网医院互联互通。随着移动互联网的快速发展，医生的行为模式发生了翻天覆地的变化，在互联网渠道上寻找医学信息的时间越来越长。医生需要的是更加便捷、可视化程度高、更快获取信息的渠道和平台。企业通过专业的学术平台或者自建平台，对自己的产品进行线上学术推广，代替传统的代表拜访或者学术会议来传递信息已经成为可能。而且在平台上，医生既可以是听众也可以是讲者，可以是学术内容的生产者也可以是产品医学知识的网红，甚至可同互联网医院互联互通，对患者进行远程诊疗。这些都可以通过互联网云计算手段进行有效统计和核算，支付合理合法的报酬。如果企业能够认真研究这块领域，其中的机会还是很大的。

（根据医药经济报信息整理）