【政策汇总】

1.工信部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，确立规模效益稳步增长、创新驱动转型成效显现、产业链供应链稳定可控等六项具体发展目标，提出到2025年实现“营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右”“全行业研发投入年均增长10%以上”等目标。同时明确五项重点任务，即加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级、创造国际竞争新优势。

2.国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，对药品上市许可持有人落实主体责任、完善说明书信息、保障公众用药安全加强指导。指导原则明确坚持中医药理论指导、全生命周期管理和表述科学、规范、准确的基本原则，列出修订的基本思路和要求，其内容科学性高、实操性强，部分已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项有望加速告别“尚不明确”。

3.国家药监局药品审评中心发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》，以促进与指导申办者在临床试验过程中对中心化监查的实践与应用。指导原则自发布之日起施行。

4.国家药监局药品审评中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》，提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议。指导原则阐述了生物类似药临床药理学研究的具体内容及相关要求，涉及药代动力学和药效动力学研究的研究设计、评价指标、统计分析和接受标准等，临床药理学研究中的安全性和免疫原性考虑，以及申报资料要求。

5.发布《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》，以规范和指导化学药物仿制药的研究和开发，促进多规格豁免BE的药学研究和评价工作。

【行业动态】 

重磅！国务院会议召开，全面开展带量采购

2月11日，国务院新闻办公室举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会，对2022年一整年带量采购工作进行安排。

一、2022药品集采工作安排

会议指出未来将进一步推进集采提速扩面，药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上。

从品种提速来说，目前第七批药品集中带量采购正在筹划。今年，国家将指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病，查漏补缺进行推进，力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上，高值医用耗材能覆盖到5个品种。

从集采覆盖领域方面，原来的集采主要集中在化学药，去年拓展到了胰岛素、人工关节。今年，在地方将进一步在其他领域进行探索。包括中成药，在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，今年将有序进一步扩大范围，实现三大领域全面覆盖。

二、彻底消灭带金销售空间

会议指出，未来将通过不断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境，即根治带金销售，净化行业生态，进而激励企业通过规范竞争，促进流通行业的整治。

带量采购、招采合一后，就能够使得企业从私下里去跑医院，变成面对面的质量竞争、价格竞争。从中标企业中标以来的情况看，药品价格降了50%左右，这50%实际上跟原来过高的销售费用是个置换，过去医药企业的销售费用率在50%左右，集采后呈现下降趋势，2020年上市药企销售费用基本下降了6个点。

未来，若相关企业和医药代表还试图通过带金销售求生存，只会发现生存空间越来越小。

三、省际集采仍是主体

国家带量采购是指由国家代表全国省级联盟，组织对某些品种开展采购，药品由上海药事所进行操作。实际上联盟主体还是省，也称为“国家组织、联盟采购、平台操作”。

省级带量采购有统一规则、集中采购量、减轻企业的负担的优势，在国采无法满足所有条件的情况下，省际联盟集采仍是带量采购的主体。

未来省际联盟的招采品种越来越多，也是必然趋势。这些将来会不会纳入到国家集采？有两种情况：一种情况比如说省际的局部招采探索成功，有可能其他省协同跟进，如果是达到了选优的目的，价格合理、临床满足了需要，不一定要国家组织集采。如果省际联盟探索了，但是竞争格局不充分，品种还不是很多，总量还不是很大，在探索机制成功的基础上，就将推进国家组织集采，使这种改革制度的效应迅速受益于全国。

四、不追求最低价

对于业界关注的集采价格竞争，国家医保局副局长陈金甫在会上明确表示：“我们不追求最低价，也坚决反对跑步竞价。”

具体在规则层面，就是针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则。比如竞价规则、带量比例、协议期是多少。对于竞争比较充分的品种，比如化学药，基本上协议采购量就达到80%以上，协议采购量越大，就说明中标产品的市场覆盖率越高，群众受益面越大。同时，要根据市场供应情况适度竞争。陈金甫表示，最早“4+7”试点是只选1家，最低价中标，这样竞争非常惨烈，供应这一块就没有替补，临床选择余地小。到了第二批、第三批逐步优化，放宽竞争格局，平衡使用和供给，适当保持竞争率，这样能够使价格达到合理回归。

（根据赛柏蓝、新浪医药新闻信息整理）

第七批国家组织药品集采开展填报工作

2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，本次国采共涉及58个品种208个品规。《通知》要求，2月18日开始，将开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。

《通知》指出，药品要求属于药品填报范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。4.纳入国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》的药品。

《通知》还指出，企业要求属于本次药品填报范围并满足药品要求的相关企业，包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。上述所称的代理人，是指按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。

此外，有业内人士预计，第七批国采的报价时间是3月25日-4月10日。

（根据人民网、医药网信息整理）

化学原料药受理审查指南再次征求意见

近日，国家药监局药品审评中心再次对《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）进行公开征求意见。征求意见稿将适用范围调整为化学原料药上市申请，对于登记资料中登记号赋予原则、证明文件内容进行调整，新增工艺验证资料等内容的提交要求，并对光盘中文件格式及大小等予以规范。

征求意见稿提出，申请人应按照《药品注册管理办法》、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的登记资料。登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。登记资料应为电子版并使用可记录档案级光盘作为载体。

征求意见稿阐述了形式审查要点、受理流程等。例如，同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上应按照不同登记号进行登记，并提交相应登记资料。以不同登记号登记相同名称化学原料药的应在登记表特别声明事项中说明理由及原登记号的情况。化学原料药审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原登记，补充研究后重新申报。

（文章来源：中国医药报）

【媒体链接】 

2026年全球药品支出预计将达到1.8万亿美元

近日，IQVIA发布报告，2022-2026年期间，全球药品支出将以3%~6%的年复合增长率（CAGR）增长；到2026年全球药品支出预计将达到1.8万亿美元。其中，新兴市场未来5年药品支出CAGR为5%-8%，略高于发达市场的2%-5%

全球药品支出增速放缓

全球药品用量和支出仍会受到新冠肺炎疫情的影响，但将被相关疫苗和疗法的增量支出抵消。支出上涨的驱动因素还包括药品用量增加和新产品上市，产品专利到期、仿制药和生物类似药带来的价格压力则抵消了部分支出增长。

未来5年，随着发达国家或地区市场诸多重磅品种专利到期，市场独占权丧失的影响将达到1880亿美元，相比过去5年的1110亿美元，专利到期的影响进一步扩大。在此期间，生物类似药将累计节省药品支出2150亿美元。

特药(speciality drug)也是推动药品支出的一大因素，预计到2026年，特药支出将占全球药品支出的45%。因此总体来看，全球药品支出增速将放缓。

中国创新加速引领新兴市场

2021年，中国药品支出达1690亿美元，相比2011年的680亿美元，增长超1000亿美元。未来5年，受创新药上市数量和用量增加驱动，中国药品支出预计将以3.8%的CAGR增长，5年支出累计增加350亿美元，预计到2026年将达到2050亿美元。

中国药品市场的增长仍是新兴医药市场增长的最大贡献者。中国药品支出增长的贡献主力是原研品牌药，预计该类型产品在2022-2026年CAGR为10.4%，其他类型产品的CAGR则不超过3%。

肿瘤药继续领跑 免疫和糖尿病领域紧随其后

从治疗领域来看，肿瘤、免疫、糖尿病和神经领域是未来5年全球药品支出的主力，其中由于新疗法（含新产品，下同）的不断涌现，肿瘤领域仍将是增长的最大贡献者。预计未来5年肿瘤领域将有100种以上的新疗法获批上市；2026年抗肿瘤药支出将达到3060亿美元，相较2021年的1870亿美元增加1190亿美元，增幅达63%，CAGR为9%~12%，增速在各治疗领域中位居第一。

在免疫领域，2026年药品支出将达到1780亿美元，相较2021年的1270亿美元增加510亿美元，复合年增长率将达6%~9%。在发达国家或地区市场，仿制药和生物类似药造成的价格压力以及产品专利到期，部分抵消了药品用量增加和新产品上市带来的支出增长。

预计2026年糖尿病药品支出将达到1730亿美元，年复合增长率为6%~9%；神经系统药品支出将达到1510亿美元，复合年增长率为3%-6%；罕见神经系统疾病、阿尔茨海默症和偏头痛的新疗法是增长的主要驱动力。值得注意的是，未来5年，抗凝和皮肤药品支出CAGR预计为8%~11%，增速仅次于肿瘤领域。

（综合中国医药报、医药界信息整理）

关注集采“1.8倍价差机制”

2月8日，湖南省公共资源交易中心发布了《关于部分药品价格纠偏及限价挂网企业申报结果的公示》。结果显示，在这份需进行价格纠偏及限价挂网的341个品规药品名单中，仅有17个品规接受湖南的价格调整要求，并提交了新的拟挂网价；而其余的324个品规药品，则因未按时申报或申报的价格高于限价但不确认限价挂网的，被暂停挂网资格，或将无缘该省院内市场。

在湖南设置的价格纠偏限价规则中，最惹人瞩目的莫过于“1.8倍机制”的引入。无论是在湖南医药集中采购平台已挂网药品还是未联动挂网的其他企业药品，“同通用名同医保剂型最低单位可比价的1.8倍”都成为这10个品种进行价格调整的“准绳”，同时还需要与外省省级平台最低挂网价、实际最低交易价联动比较，取其中最低值挂网。此外，湖南还明确，当同通用名同医保剂型同规格最低挂网价格1.8倍限价内挂网药品达到两个及以上的，超过1.8倍限价挂网药品需主动将挂网价格下调至不超过1.8倍限价，否则暂停其挂网资格。

事实上，脱胎于国家集采的“1.8倍价差机制”与上海等地提出的“红黄绿/蓝”三线价格管理体系是属于同一逻辑下的另一套规则，湖南也并非首个使用的省份，此前已经出现在部分省份发布的挂网新规中，河北、山西、安徽和广西等地在除了国家及省集中带量采购和国家医保谈判药品以外的其他药品挂网中均有所应用。如2020年11月，河北省医用药品器械集中采购中心在下发的《化学药品挂网实施方案》中率先提出，同通用名同剂型同质量层次的化学药品，申请挂网企业2家及以上的，差比计算后，申报价格在1.8倍（如：差比计算后，某药品最低价为1元/片、支、粒，则最高价为1.8元/片、支、粒，价格在1元到1.8元之间的药品均可挂网）以内的，经公示无异议后直接挂网；超过1.8倍的药品取消挂网。

有业内专家指出，国家集采极大地降低药价，挤出价格水分，但目前落地的国采品种仍然有限，降价的规模效应还未充分显现。而多省出台挂网细则，纷纷引入“1.8倍机制”，可以说是开辟出带量采购外的另一条降价战线，科学合理规范挂网采购工作有望从源头解决同质量层次药品价差较大问题。而对企业来说，新的挂网细则将在很大程度上考验其决策能力和价格跟踪能力，尽管降价不可避免，但时刻保持对竞品价格的关注，或能为其在市场带来一线生机。

在国办印发的《“十四五”全民医疗保障规划》中，挂网规则被视为与成本调查、函询约谈、信用评价、信息披露、价格指数等同等重要的遏制药品和医用耗材价格虚高的管理工具。不论是河北提出的同一质量层次，还是湖南“试水”的部分产品，未来“1.8倍挂网限价”会否成为标配、是否会有更多省份跟进，还需保持关注。

（根据医药经济报信息整理）

药企竞速布局“AI制药”赛道，探寻新药研发效率的突破点

2022年1月以来，包含赛诺菲、默沙东、辉瑞、阿斯利康、安进等知名跨国药企纷纷选择与AI新药研发公司合作，布局“AI制药”赛道。

医药企业携手AI药物研发企业，助推新药研发

近年来，人工智能在新药研发领域的“工作范围”不断“扩圈”，已从初期计算机辅助药物设计（CADD），发展到如今人工智能药物研发（AIDD），甚至有望贯穿从药物靶点发现到进入临床实验的早期药物发现全过程。

今年1月11日，复星医药与AI药物研发公司英矽智能宣布“联姻”后，在2月17日，双方宣布已提名合作项目的临床前候选化合物ISM004-1057D，用于新的肿瘤免疫疗法。

业内人士分析称，从整体来说，目前国内AI制药赛道已十分火热，今年以来不少本土药企都开始在AI制药领域积极布局。像复星医药与英矽智能这样的“联姻”模式，也是当前药企入局“AI制药”赛道，加速助推新药研发的新趋势。一般来讲，人工智能药物研发公司前期需要大量的技术积累，早期商业化过程较为缓慢，通过与大型药企合作可以获得资金注入，持续专注新药研发。对大型药企来说节约了大量的数据计算时间，提高了药物研发成功率。

“AI制药”撬开创新药研发效率的突破点

研发周期长、研发投入成本高、成功率低，已成为当前新药研发领域的“三座大山”。生物医药行业传统的新药研发环节复杂、成功率持续走低，相应成本却与日俱增。面对这一现状，生物医药公司都希望探寻颠覆性技术来打破医药研发领域的“双十定律”，即“十年攻关、十亿美元投入”的新药出炉“标配”。

而人工智能平台作为变革性的创新技术，可大大提升新药创新的效率，为医药创新提供有力支撑。传统的新药研发依赖于研发科学家的专业知识和研发经验，但人类读取并分析的数据量有限。这一局限性恰巧可以用人工智能打破。可以把针对某些靶点、某些项目的前期数据挖掘出来，利用人工智能平台对数据进行深度学习并训练模型，通过这些模型再生成新的结果。除了助力创新项目，AI赋能新药研发，还可以从多个维度进行赋能，比如针对成效性较好的靶点，或是针对已有化合物在临床上的靶点，可以尝试“快跟”项目，以此来提升药物研发的效率。如2021年，英矽智能用时18个月、投入仅260万美元，借助人工智能技术发现了针对特发性肺纤维化的临床候选药物，这与传统新药研发流程中，早期的靶点发现到临床候选化合物选定所需的4年半相比，时间缩短了三分之二。

值得一提的是，除了药企，目前不少国内互联网科技企业也都在加速布局，包括华为成立医疗智能体“EIHealth”，阿里云与全球健康药物研发中心合作，腾讯建立AI驱动的药物研发平台“云深智药”，百度成立百图生科，字节跳动成立了专门负责大健康业务的部门等。

总的来说，国内AI制药火热，2022年在资本追捧下仍将继续高歌猛进。受此影响，药物研发创新预计将不断加速，为传统药企药物研发周期长、研发投入成本高、成功率低的问题，撬开一个突破点。而随着创新成果的不断显现，未来患者在治疗方面也将会有更多选择

（根据新华网、制药网信息综合整理）