【行业动态】

2021年国家医保药品目录调整结果公布 

12月3日，国家医保局公布2021年国家医保药品目录调整结果。本次调整经评审，7种目录外非独家药品直接调入，11种临床价值不高、可替代性强及近几年在国家招采平台采购量较小的原目录内药品被调出，117种药品被纳入谈判范围，最终94种药品（目录外67种，目录内27种）谈判成功，总体成功率80.34%。目录外67种药品平均降价61.71%。调整后的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。目录内中药饮片未作调整，仍为892种。

此次目录调整坚持“保基本”的功能定位，将医保基金可承受作为必须坚守的“底线”，在此基础上尽最大努力弥补药品保障短板，重“雪中送炭”大于“锦上添花”，满足广大参保人基本用药需求。支持新冠肺炎疫情防控，及时将相关治疗用药纳入支付范围。助力药品保障“升级换代”，通过引导药品适度竞争、调出药品或目录内药品再降价，腾出来的基金空间用于购买性价比更高的药品，实现同治疗领域内药品的替代升级，同时将一批罕见病用药纳入目录。本次调整惠及的治疗领域广泛，新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛。

值得注意的是，本次调整工作取消部分药品的支付限定，扩大受益人群。本次调整新纳入的药品，绝大多数品种支付范围一律与说明书保持一致。同时，在保证基金安全的前提下，也取消了目录内原有部分药品的支付限定，大幅提升药品可及性和用药公平性。

据悉，自国家医保局成立以来，已连续4年开展国家医保药品目录调整工作，累计将507个药品新增进入全国医保支付范围，同时将一批“神药”“僵尸药”调出目录。

（文章来源：中国医药报）

明年1月20日起，超40个集采中选药品将续签 

随着带量采购常态化的推进，参与企业数量不断增加。从2018年底第一次药品带量采购至今，国内已开展了6批药品集中带量采购。如今三年过去，据悉，全国集采部分中选药品首轮协议期满，且已于协议期内完成约定采购量。

12月17日，上海阳光医药采购网发布了“关于全国集采部分中选药品续签”的通知，通知宣布对41个集采中选药品续签一年。该通知将于2022年1月20日起执行。

根据通知内容显示，全国集采部分中选药品首轮协议期满，且已于协议期内完成约定采购量。根据全国药品集中采购文件对中选药品采购周期的要求，对于采购周期原则为2年的品种，上海市药事所将与相关中选企业及其指定的配送企业签订中选药品购销三方协议，协议周期为1年。

除了上海阳光医药采购网发布的“关于全国集采部分中选药品续签”的通知外，同日，安徽省医药集中采购平台还发布了《关于安徽省部分药品集中带量采购开标、报价、议价谈判、选择供应单位等有关事宜的通知》。

根据通知，安徽省本轮药品集采共采购45种药品，技术评审入围价格评审的企业为169家。从本次集采的45个品种来看，大部分为注射剂产品，其中复方氨基酸、甘草酸二铵等在此次带量采购中采购量较大。

业内表示，三年多来药品集采取得了一定的成效。如对于生产企业和流通企业而言，集采有助于净化行业生态、提高集约规模、倒逼升级创新；对于患者和医保而言，提高了用药水平、提高基金效率、推动医改深入。

（根据制药网信息整理）

国家市场监管总局拟规定：互联网禁止发处方药广告 

近日，国家市场监管总局发布《互联网广告管理办法（公开征求意见稿）》（以下简称《办法》）。《办法》拟规定，不得利用互联网发布处方药和烟草广告。

《办法》中涉及医药健康领域的相关规定包括：

第六条：法律、行政法规规定禁止生产、销售的产品或者提供的服务，以及禁止发布广告的商品或者服务，任何单位或者个人不得利用互联网设计、制作、代理、发布广告。不得利用互联网发布处方药和烟草广告。

第七条：医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械、农药、兽药、保健食品广告等法律、行政法规规定须经广告审查机关进行审查的特殊商品或者服务的广告，未经审查，不得发布。

对须经审查的广告，应当严格按照审查通过的内容发布，不得剪辑、拼接、修改，不得增加链接、二维码等内容。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。

第十条：不得利用互联网发布面向中小学、幼儿园的校外培训广告。

不得利用针对未成年人的网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。

第十七条 互联网直播内容构成商业广告的，相关直播间运营者、直播营销人员应当履行互联网广告经营者、广告发布者或者广告代言人的责任和义务。不得利用互联网直播发布医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械或者保健食品广告。

针对“利用互联网发布处方药、烟草广告”的行为，《办法》规定，依照《广告法》第五十七条第二项、第四项的规定予以处罚：

有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。其中有包括违反广告法第十五条规定发布处方药广告、违反广告法第四十条第一款规定，在针对未成年人的大众传播媒介上发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告，以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告的。

（根据国家市场监督管理总局、健康界网信息综合整理）

【媒体链接】 

创新药行业迈进新时代，药企多条腿走路成趋势 

近年来，随着医改的稳步推进，以及资本市场的开放，国内药企加速创新转型，数据显示，生物医药上市公司的研发投入正不断扩大。2020年，我国生物医药上市公司的研发支出为115.34亿元，同比上升37.10%。到2021年上半年，我国生物医药上市公司研发支出已经达到69.78亿元，全年研发支出有望继续保持增长，在高研发投入下，药企产品研究成果转化也在加速。整体来看，创新药行业迎来了迅猛的发展，新药获批数量、临床试验申请比例逐年创出新高。

目前，国内创新药行业已经进入百花齐放、百家争鸣的状态，部分赛道如PD-1、小分子靶向药等赛道已经变得非常拥挤，ADC、双抗、RNAi、基因编辑、mRNA等创新新技术被视为药企们接下来群雄逐鹿的风口。值得一提的是，医药行业涉及环节众多，除了临床试验，还包括生产、商业化等环节，随着创新药产品的陆续上市，企业竞争点也将围绕后续的生产、商业化等方面展开。

今年11月19日，CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式落地施行，意味着中国创新药研发进入了一个以临床价值为导向，以患者为核心的新时代。在此背景下，业内普遍认为药企多条腿走路将成趋势。

 西南证券分析指出，目前，我国在新药准入模式上，已经从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向，指导原则落地实施，以临床价值为导向的新药研发理念，将推动药物创新更上一层楼。同时，创新药正出于“量”“质”齐升的时代，同质化创新待突破。

该机构认为，中国已经完成了创新药初始的量变过程，医药创新能力也逐步得到了国际认可，越来越多由中国公司开发的创新药正走向国际。但是，我国的研发基础相对薄弱，创研研究以跟进热点前沿为主，同质化严重。预计me too新药的开发在未来3-5年可能会严重内卷，me too策略会迅速失灵，差异化、高技术壁垒的创新药才能脱颖而出，引起增长浪潮。

针对研发薄弱问题，不少本土创新药企业都在积极寻求合作，并且近年是趋势是逐渐从寻求与跨国药企合作到本土药企之间强强联手，例如恒瑞医药与万春医药、基石药业，正大天晴与亿一生物、康方药业，天境生物与济川药业等之间都有围绕临床期间药物开展合作，加速研发进程。

另外，一些具备研发实力但缺乏商业化能力的本土药企也在采取License-out模式，将产品推向更广阔的海外市场。2021年以来，包括百济、信达等企业都在凭借实力“走出去”。其中，荣昌生物与西雅图基因就开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗达成合作，此笔交易金额高达26亿美元；信达携手诺华，就替雷利珠单抗的全球商业化达成合作，交易总额高达22亿美元。

（文章来源：制药网）

原料药产业高质量发展下，市场集中度将加速提升 

原料药指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，是作为药品的一种活性成分。我国是原料药生产大国和出口大国，生产的原料药不但在国内占有重要地位，在全球医药产业链上的地位也举足轻重。

值得一提的是，近年来，随着一系列利好政策的发布，我国原料药行业发展正呈现规模快速上升、低端产能加速出清、行业集中度不断提高的态势。有数据显示，除2015年、2016年出现过1%~2%的微小下滑外，多年来我国化学原料药出口规模就一直持续增长，已由2010年的159.8亿美元增长到了2020年的357亿美元，10年翻了一番多。另外，还有不完全统计显示，2021年上半年，我国原料药出口额也已达到195亿美元，同比增长14%。

 从整体来看，随着集采政策、一致性评价和药品关联审批等推进，以及受益于全球订单转移等因素影响，我国原料药行业规模还将持续扩容。但需要注意的是，与此同时，行业内产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题也非常突出，因此国家在近年来也一直在发布文件加快原料药产业往高质量发展的步伐。

如国家发改委、工信部发布的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》(简称《实施方案》)就明确提出，到2025年，我国将开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。

需要注意的是，有分析人士认为，在原料药产业高质量发展下，行业集中度也将加速提升，未来或将有部分企业被加速淘汰。以近几年关于环保的政策出台加速为例，早在2012年国家就发布了《重点流域水污染防治规划》，要求加大医药等企业结构调整，关停高污染、高能耗的“低、小、散”企业。之后，部分地区对医药企业排放废水的化学需氧量以及氨氮排放量做出了限制；除此之外，水、大气、土壤的监管也在逐步加强。

在此背景下，我国医药制造企业的环保支出一直在不断提升，已经使得一部分小产能企业逐渐退出市场，这在一定程度上又进一步提升了行业的集中度，为原料药生产企业带来了一定的机遇以及更多的挑战。

业内预计，未来随着行业劣质产能逐渐出清，行业壁垒加高，我国原料药行业在不断朝向全球统一标准化、规范化的高质量方向发展下，还将有部分不能满足行业需求的中小型企业将被加速淘汰，进一步提升市场集中度。与此同时，在新一轮的原料药产能转移中，技术、市场、资源和基础设施良好的高质量原料药企业也将迎来历史性的产业发展机遇。

（文章来源：制药网）